岗位职责：

1、参与药品质量管理体系搭建与实践管理工作，依据药品管理相关法规及公司SOP对临床及商业化产品开展放行及质量管理工作；

2、负责与药监部门、CDMO质量部门对接工作；

3、负责对公司所有相关人员进行必要的上岗前培训（或质量管理培训）和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

4、 负责药品生产全过程的质量监督、检查，及时对药品生产中的质量问题进行处理；

5、负责评估和批准物料供应商，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

6、负责审核和批准所有与质量有关的变更；

7、完成上级领导交办的其他相关事务。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物学、药学等相关专业，或中级专业技术职称或执业药师资格；

2、熟悉药品生产或药品管理相关法规；

3、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；

4、有过质量体系搭建经验优先。